成都-如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析

时间: 2016/8/12 至 2016/8/14
地点:四川成都
主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
承办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议简介

                       关于举办“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析”培训的通知

各有关单位:

为了提升监管人员的GMP检查能力,为了提升制药企业对供应商的现场审计技能,为了提升制药企业的GMP内审水平,为了提升制药企业成功通过欧美GMP现场检查的能力,协会聘请知名制药企业高管专门设计了本次培训,培训内容包括四大板块:第一章:如何提升GMP检查或审计技能;第二章:如何提升供应商现场审计技能;第三章:如何提升制药企业的GMP内审水平;第四章:制药企业如何成功接受欧美GMP检查。通过参加本次培训,从正向与反向两个方面即可提升GMP检查或审计水平,又可提高成功应对欧美/WHO等GMP的检查能力。为此,我单位定于2016年8月12-14日在成都市举办“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析”培训班,现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2016年8月12-14日 (12日全天报到)

报到地点:成都市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、参会对象

食品药品监管部门GMP检查员;制药企业质量管理人员;制药企业供应商现场审计人员;制药企业GMP内审人员;接受GMP检查的相关部门负责人(物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等)。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人:                箱:1076122882@qq.com

    18614220968     电    话:010-51606462

会议质量监督电话:010-51606480  张 岚

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

 

                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                  二○一六年

 

 

 

 

 

 

 


附件一:            课 程 安 排 表

 

 

 

  813

(星期六)

09:00-12:00

 

 

 

 

14:00-17:00

 

 

 

第一章 如何提升GMP检查或审计技能

第1节:为什么要做审计和审计的分类

第2节:良好审计的八大特点

第3节:审计前的准备(策略、计划、性质、团队)

第4节:常用审计方法与面谈技能(钓鱼式、重复式、沉默式和假设式)

第5节:判定缺陷项级别的标准

第6节:如何判定公司GMP水平及得出审计结论

第7节:如何开首末次会议

第8节:如何记录与写审计报告

第9节:成为一个合格审计员的九大标准

第二章:如何提升供应商现场审计技能

第1节:GMP对供应商审计的要求;

第2节:供应商审计的目的、原则与时机;

第3节:如何提高审计质量;

第4节:审计结论的判断原则;

第5节:现场审计共性问题;

第6节:现场审计的核心问题及其分解(检测体系、均一性保证、质量体系)

第7节:现场审计主要内容(资质、能力、系统性、真实性等);

814

(星期日)

9:00-12:00

 

 

 

 

 

14:00-17:00

 

第三章:如何提升制药企业的GMP内审水平

第1节:GMP对内部审计的要求;

第2节:内审的目的、频率和SOP的建立;

第3节:企业如何有效使用内审来持续改进;

第4节:如何提高内审的水平;

第5节:内审关注点示例 (包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等)

第6节:实例分享(SOP、自检报告、整改报告与共性问题)

第四章 制药企业如何成功接受欧美GMP检查

第1节:GMP检查的类型与严格程序;

第2节:现场检查的法规标准;

第3节:检查人员和风格(欧、美、WHO);

第4节:企业如何进行检查前准备(整体准备、控制策划、文件清单、细节

        要求、现场要求、记录要求)

第5节:检查过程与需知(策略、角色、该做不该做、注意事项等)

第6节:如何与审计官交流(7项标准与7个案例分享)

第7节:如何回答审计官的问题(19个技能案例分享)

第8节:常见问题与风险(进口禁令、警告信、暂缓批准等);

第9节:及时整改与建立信任

主讲人及特点

    资深专家,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管;2010新版GMP指南编写人员;主持或参予过FDA/SFDA的GMP(新版)认证检查工作熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特,培训过程随时接受学员提问(可根据各国相关法规与工业实践给出实用/可操作的最佳回答),协会特邀专家。


附件二:

“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查

           及案例解析”培训班回执表

 

参会名额尽快回执

单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:     日    至     日  

是否参加会议发言:是○  否○ 发言题目:                                             

联 系 人:                箱:1076122882@qq.com

    18614220968     电    话:010-51606462

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                           

联系方式

联系人:孙文

E-mail:

电 话:18614220968

地 址:北京市丰台区

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