2016美国FDA认证培训课程

时间: 2016/8/10 至 2016/8/10
地点:浙江台州
主办单位: 世易科技
承办单位: 世易科技
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会议简介

1、培训背景
近年来,FDA认证检查越来越严格,从定期检查到突然抽检,涵盖范围也从生产原料精品的企业延伸到粗品工厂。如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学,是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。
2016年8月,世易科技将再度携手美国FDA前上海办事处主任Charles  Ahn,举行FDA认证培训交流会,帮助中国医药企业扫清进入美国市场技术壁垒。
 
2、专家简介
主讲: FDA前上海办事处主任Charles  Ahn
27年美国FDA工作经验
FDA中国上海办事处主任(2年)——FDA派驻中国审核中国工厂第一人,直接决定中国工厂能否通过FDA审查
执行部,法规事务部案件管理官员(7年)
地区运营部,法规事务部项目专家(8年)
合规部,药物评价和研究中心监察主任(4年)
纽约办公室,法规事务部调查员(6年)
 
3、培训内容
1.GMP,QM体系,工艺验证,风险管理QBD的案例分析
2.讨论电脑自动化制造,电子记录和签名,数据分析管理系统
3.通过描述典型的FDA检验程序和重点,帮助企业做好FDA视察前的准备工作
4.新药申请/新药简略申请/OTC药物专论等问题的指导
 
4、培训对象
医药食品企业--国际项目开发、质量管理、药政注册、生产管理、产品开发等中高层管理人员和法律法规人员
药监机构--质量监管和注册审评人员
引导机构--投融资和基金管理人员,价格政策和行业管理人员,专利和法务人员
科研院所--研发和项目管理人员
行业服务--咨询师,设备仪器采购、营销、技术支持和管理人员,工程设计人员
 
5、会议形式
专家案例分析
典型问题解答
专家与参会代表讨论
一对一答疑
 
详情咨询:Sammi   Wang
电     话:18964999689        邮     箱:sammi@echinachem.com

联系方式

联系人:王经理

E-mail:

电 话:18964999689

地 址:青岛市北区连云港路20号7080中心广场

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