8月20日

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

一、设备预防性维护管理

1.新版GMP、美国CGMP对设备维护的要求

2.ICH Q7对设备维护的要求

3.风险管理在预防性维护中应用（避免维护带来的变更管理和验证成本）

4.设备管理（设备的定义和管理目的、设备安装位置管理、设备系统的主数据）

5.预防性维护保养

 *GMP的符合性、                   *基于策略的预防性维护保养计划

 *系统预防性维护保养SOP及案例）   *预防性维护计划和记录的编制

 *生产设备预防性维护的实施         *分析仪器预防性维护的实施

6.备品备件的管理

 *备品备件的采购策略及需要考虑的因素-案例

 *消耗件的采购策略及需要考虑的因素-案例

7.维护管理   *预防维护管理         *非计划维护管理-案例

8.仪器仪表校验管理  

9.FDA警告信深刻解析

主讲人：GMP专家  历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量验证部门经理等职务，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。受邀各省局和制药企业进行培训，全国医药技术市场协会特邀专家。

8月21日

(星期日)

9:00-12:00

14:00-17:00

二．设备验证技术专题

1.验证关键概念解析                2.新版GMP对设备验证的要求

3.ICH Q7对设备验证的要求          4.如何实施生命周期方法的验证工作

5.URS和验证各阶段文件的关系       6.设备验证主要阶段深刻解析

7.灭菌设备案例和生产设备案例

8.新版GMP缺陷问题解析

9.统计学在预防性维护中的应用（如何确定最佳预防性维护的模型，如何计

  算预防性维护的周期等）

10.FDA警告信解析

三、计量校准管理与关键操作要点

1.计量与质量体系的关系             2.建立仪器计量的管理体系  

3.计量技术系统                     4.GMP体系关于设备校准的要求      

5.关键设备验证与量值逆源           6.计量相关检查缺陷分析     

主讲人：  资深专家  GMP培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。

单位名称

联系人

地  址

邮  编

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

住宿是否需要单间：是○  否○

是否参加形象展示:    

是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:                                             

是否提交论文：

其它要求：

论文题目：                                           

联 系 人：孙   文         邮    箱:1076122882@qq.com

手    机：18614220968     电    话：010-51606462

除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流：