药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会

时间: 2013/11/13 至 2013/11/15
地点:北京
主办单位:
发布药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会的新闻报道   订阅会议
                  报名已结束,你可订阅会议
会议简介

为提高我国药品上市后研究与评价的整体能力与水平,理清上市后研究与药品风险管理的关系,交流我国药品上市后安全性监测与再评价的技术方法,探讨药品上市后研究相关政策与技术的思路和药物流行病学方法学与实践经验,加强上市后药品生产性变更的风险控制及管理监督,建立国家药品安全预警体系,提高快速反应能力,保证上市后药品的有效性和安全性,推动我国药品上市后安全性监测与再评价水平的全面提升。我会定于2013年11月13日—15日在北京举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会”。现将有关事项通知如下:

一、参会对象

药品生产企业负责产品安全事务和质量人员;医疗机构的临床医师和药师;高等医药院校和科研机构中从事药品临床研究和教学的专业人员;各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员。

二、会议内容:

1、国内外药品上市后研究的指导性文件
2、药品上市后临床研究的必要性
3、药品上市后研究发起的原因和作用
4、药品上市后研究的概念与再评价的关系
5、药品上市后临床研究的思路和方法学
6、《药品不良反应报告和监测管理办法》
7、药品不良反应/事件报告表质量的审核处理
8、药品突发性群体不良反应/事件的应急处理措施
9、药品上市后安全性监测方法及案例
10、药品风险管理计划研究与制定及案例分析
11、医疗机构药物的安全性监测及信息收集
12、药品上市后临床试验设计与案例分析
13、药品撤市的风险、决策和案例分析
14、药物流行病学研究在药品上市后安全性评价方法
15、中药等上市后评价关键问题及风险评估

三、时间及地点

报到日期:2013年11月13日
会议时间:2013年11月14日—15日
会议地点:北京市

四、有关费用与证书

1、会议费1980元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。会议期间,统一安排食宿,费用自理。我们在收到报名表后,于会前七天将最后正式日程安排传真给参会代表。培训结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。

2、有意支持和协办本次会议的单位请提前与会务组联系。

五、联系方式

电话:010—51620382

传真:010—51620382

邮箱:gaohui2863@126.com

联 系 人:高慧 手机:18801402863

附件:

1、日程安排
2、报名表

附件一:

日 程 安 排 表

11月14日
(星期四)
09:00-12:00

药品上市后研究与药品再评价
1、上市后临床研究的必要性;2、上市临床研究的思路和方法;3、上市临床研究问题探讨;4、药品上市后研究基本问题分析及研究方法; 4、关于药品上市的再评价分析与方案制定;5、药品生产企业如何开展药品与不良反应的因果关系的分析性研究;6、药品上市后安全性研究中主动监测的优势; 7、药品不良反应信息收集系统分析与监控;
主讲专家:武志昂 沈阳药科大学工商管理学院院长、教授

14:00-17:00

基于品种的药品风险管理计划研究与制定
1、药品风险的起因与组成;2、药品风险管理的主要任务;3、关于药品风险管理模型的表述;4、药品风险管理计划的制定与举例; 5、企业应当特别注意的问题;6、药品不良反应/事件报告表质量的审核处理;7、药品突发性群体不良反应/事件的应急处理措施;8、药品撤市的风险、决策和案例分析
主讲专家:武志昂 沈阳药科大学工商管理学院院长、教授

11月15日
(星期周五)
09:00-11:30

药品上市后临床试验设计与案例分析
1、临床试验类型和要求;2、安全性研究;3、临床试验方案;
4、上市后药品临床试验操作(样本量分析、数据管理和统计);5、新药临床试验Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计及衔接6、临床试验的设计与实施案例;
主讲专家:姚 晨 北京大学附属一院统计教研室教授

11:30-12:00

代表提问,专家解答

14:00-17:00

药品上市后安全性监测方法
1、多中心大样本随机对照临床研究与方法评估;2、观察性行病学调查(队列研究、病例对照研究)3、横断面方案与调查研究;4、自愿报告制度编制与核实;5、资料或数据的收集;6、自动化数据库设计与管理;7、中药注射剂上市后集中监测案例;
主讲专家:谢雁鸣 中国中医科学院中医临床基础医学研究所教授

备注:每天除主讲专家报告外,还安排了约1小时的代表发言。

附件二:
药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会


单位名称

 

通讯地址

 

邮编

 

联 系 人

 

联系电话

 

传真

 

姓 名

性别

职务/职称

电话

手机

E—mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

是否提交论文

题目: (请于11月10日前提交全文)

是否会议发言

题目: (请于11月10日前提交全文)

会议住宿安排

单住□ 合住□

会后考察

是□ 否□

组委会指定汇款账户

开户名:北京科能中兴文化发展有限公司
开户行:工商银行翠微路支行
账 号:0200 2470 1920 0003 272

参会费用

万 仟 佰 拾 元整 ¥

开发票名称:

大会协办

具体权利与服务条款另附(请来电索取材料)。

您关注的问题:

备注:联系人:高慧 手机:18801402863
报名此表请传真至:010-51620382或Email: gaohui2863@126.com

联系方式

联系人:高慧

E-mail:

电 话:18801402863

网友评论
获取及时会议通知
»更多特别专题 >>
»更多会议资讯 >>
»更多相关会议 >>

合作伙伴