临床监查员(CRA)实用技能专题培训班的通知

时间: 2017/4/13 至 2017/4/14
主办单位: 中国医药教育协会
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会议简介

各有关单位:

    为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作,规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能,中国医药教育协会培训部于2017年4月12日--4月14日在上海市举办“临床监查员(CRA)实用技能专题培训班”。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象:

临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。

二、培训内容:

    1.临床试验的法规概述
   2.药物临床试验的监督与管理
   3.监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动
   4. 监查员自我素质提升
   5.CFDA视察经历分享
   6.现场答疑

    7. 临床试验对于数据质量的监督与管理  

    8. 临床数据管理与临床监查的沟通

    9. 质疑的管理与案例分享

10. 临床试验随机化设计、盲法设计

11. 临床试验统计设计与分析;

三、培训时间和地点:

报到时间:2017年4月12日

培训时间:2017年4月13日—2017年4月14日

报到地点:上海市

四、培训费用:

培训学员须交培训费2600元(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿,费用自理。

五、报名方式:

    培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。

六、联系方式:

电话:010-80446210  手机:13611112114

联系人:李庆云

报名邮箱:liqingyunok@126.com

                                     中国医药教育协会培训部

                                            

日程安排与报名表详见附件                 2017年3月8日

 

 

 

附件一 : 日程安排

4月13日

 

1.临床试验的法规概述

 

 

2. 药物临床试验的监督与管理

      -申办方的职责

      -研究者/临床机构/伦理的职责

      -CRO的职责

      -SMO的职责

-质量控制和质量保证

      -监督与管理方面的思考

 

 

3.监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动

      -概述

-中心选择

-中心启动

-中心监查

-中心关闭

 

 

4.监查员自我素质提升

      -监查员需要的素质

      -监查员的心态调整

      -沟通的重要性

 

 

5.CFDA视察经历分享

      -视察基本概述

      -视察注意事项

-视察总结

 

     

6. 现场答疑

 

 

资深专家:胡杰利(杭州泰格医药科技股份有限公司,项目主管)

 

4月14日

数据管理部分:  

 

7.临床试验对于数据质量的监督与管理

      -数据管理相关的法规

      -数据管理相关的操作流程

      -相关各方对于数据质量的职责

 

8.临床数据管理与临床监查的沟通

      -数据管理团队外部沟通

      -临床试验数据采集的现况与发展

      -临床试验数据管理计划与临床操作

      -临床试验数据核查计划与临床操作

      -临床试验数据管理报告撰写

      -临床试验数据审核

      -医学编码的目的和意义

 

9.质疑的管理与案例分享

      -CRF的设计与填写

      -实验室正常值版本的控制与管理

      -常见质疑的分类

      -如何正确解读质疑

      -医学质疑模块及解读策略

 

统计分析部分:

 

10.临床试验随机化设计、盲法设计

      -随机化基本原理与法规要求

      -盲法设计的策略

      -随机与盲法的联系

      -随机化的执行-IWRS系统与随机信件

 

11. 临床试验统计设计与分析

      -统计分析相关的法规

      -统计分析相关的操作流程

      -临床操作团队与生物统计团队沟通

      -如何关注方案中涉及统计的重点内容

      -临床试验常见的设计类型、要点

      -临床试验统计分析及报告

 

 

资深专家:单彬

(杭州泰格医药科技股份有限公司,生物统计部总监)

附件二:    

报名表

单位名称

 

联 系 人

 

手机

 

姓    名

性 别

职  务

手    机

E—mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  住宿安排

 

标准间□

 

不住□

 

 

参会费用及发票信息

 

    万     仟     佰     拾     元整      ¥

开发票名称:  

 

 

用途:  会议费□     培训费□

联 系 人:李庆云

手    机:13611112114

电    话:010- 80446210

报名邮箱:liqingyunok@126.com

联系方式

联系人:李庆云

E-mail:

电 话:010-80446210 /13611112114

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