NDAA-新药I期临床试验的方案设计和实施系统培训

时间: 2018/10/8 至 2019/10/8
地点:东城
主办单位: 北京睿智弘扬商务咨询有限公司
承办单位: 中国新药走向世界的行程
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会议简介

 

10月8日起

每周一19:00-20:00,准时开课

 

 

 课程简介

 

课程目标

    旨在帮助从事新药临床试验的相关人员系统学习和掌握新药I期临床研究的关键技术和方法,全面提高我国创新药I期研究的实力和水平。


 

课程内容

    本课程的教学内容将涉及药理学、生理学、临床医学、药学和数学等相关学科的知识。侧重从机体生理角度阐述临床药理学研究的基本原理和新药早期临床研究的核心问题及其解决办法。首先,课程设计从药物发现和研发、药物转运和代谢、药效评估和优化治疗等方面系统地介绍临床药理学理论。并结合研究案例,以方案设计、试验实施和结果分析过程中各种问题为导向,全面地介绍单剂量耐受性和药代试验设计、多剂量耐受性和药代试验设计、食物对生物利用度的影响、药效学研究、药代动力学/药效学研究、药物代谢酶/遗传药理学研究、代谢产物鉴定和物料平衡研究、建模和仿真研究、生物等效性研究、桥接试验等。

 

课程主要包括五个部分:

 

1、概述

1学时

主要介绍临床药理学基本概念、机体暴露-效应关系、I期研究在药物开发中的作用、国内新药研发概况。

 

2、临床前研究对I期临床试验设计的作用

2学时

主要介绍如何综合分析并利用新药临床前药理、药代、毒代等数据,从体外到体内、从动物到人体,进行人体药代、药效和安全性预测。

 

3、新药I期临床研究方案设计及实施要点

5学时

主要从受试人群、起始剂量、剂量递增方案、试验终点指标等方面,介绍如何开展安全、高效的新药I期临床研究。

4、数据处理和统计分析

5学时

主要介绍I期临床研究中的数据管理和统计分析方法,以及如何使用群体药代、PBPK等研究方法对数据进行深度挖掘。

 

5、专题培训

8学时

主要介绍肿瘤药物首次人体试验设计、大分子药物I期试验设计、药物相互作用设计、生物等效性试验、创新药物早期临床研究中代谢产物的相关研究、法规性生物分析和实验室管理等。


适用人群

制药企业,CRO公司、医药科研院(所)中从事临床试验研究人员及管理人员。

 

专业需求

药理学、药剂学、药物分析、生药学及临床医学等药学、医学相关专业。


 


 课程简介

一:概述


1-1、新药物I期临床试验总体设计与考虑

培训时间:2018年10月8日19:00-20:00

培训讲师:王洪允 副主任,北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室

培训要点:

1)新药临床试验相关基本概念

2)临床药理学基本理论


二:临床前研究对I期临床试验设计的作用

2-1、从非临床到首次人体临床试验的考虑要点

培训时间:2018年10月15日19:00-21:00

培训讲师:王洪允 副主任,北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室

培训要点:

1)首次人体临床药代动力学预测

2)首次人体临床药效学预测

3)首次人体临床安全性预测

4)新药I期临床试验的剂量预测:MRSD、有效剂量、MTD

 

三:新药I期临床研究方案设计及实施要点

3-1、首次人体临床试验(FIH)的方案设计的关键要素及考虑

培训时间:2018年10月22日19:00-21:00

培训讲师:陈霞  临床试验中心副主任(主持工作),北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心

培训要点:

1)单次给药的临床试验设计

2)多次给药的临床试验设计

3)食物对PK影响的试验设计

4)研究案例

3-2、新药I期临床试验的风险控制和考虑

培训时间:2018年10月29日19:00-20:00

培训讲师:刘宏忠 I期病房研究医生,北京协和医院临床药理研究中心

培训要点:

1)新药早期临床试验安全性思考

2)创新药早期临床研究的风险因素

3)创新药早期临床研究的风险分析

4)创新药早期临床研究的风险预案

3-3、新药I期临床试验的实施和管理

培训时间:2018年11月05日19:00-20:00

培训讲师:邵凤 I期临床研究室主任,江苏省人民医院

培训要点:

1)新药I期临床试验流程介绍

2)I期临床试验质量控制体系

3)I期临床试验的管理要素

 

3-4、创新药早期研发的药效学研究

培训时间:2018年11月12日19:00-20:00

培训讲师:陈霞  临床试验中心副主任(主持工作),北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心

培训要点:

1)生物标志物

2)药效学研究在新药早期临床研究中的作用


四:数据处理和统计分析

4-1、I期研究中的数据分析和统计(一)

培训时间:2018年11月19日19:00-20:00

培训讲师:钟文 I期研究室统计组负责人,北京协和医院临床药理研究中心

培训要点:

1)I期临床研究中的数据分析和统计问题

2)生物等效试验的数据分析和统计问题

 

4-2、I期研究中的数据分析和统计(二)

培训时间:2018年11月26日19:00-20:00

培训讲师:钟文 I期研究室统计组负责人,北京协和医院临床药理研究中心

培训要点:

1)I期临床研究中的数据分析和统计问题

2)生物等效试验的数据分析和统计问题

 

4-3、基于疾病机制的药代/药效模型化研究策略

培训时间:2018年12月03日19:00-20:00

培训讲师:张弨 副主任药师/副教授,北京大学第三医院

培训要点:

1)PK/PD模型介绍

2)研究案例

4-4、群体药代动力学研究策略

 

培训时间:2018年12月10日19:00-20:00

培训讲师:张弨 副主任药师/副教授,北京大学第三医院

培训要点:

1)Pop PK介绍

2)研究案例

4-5、基于生理的药代动力学研究策略

培训时间:2018年12月17日19:00-20:00

培训讲师:刘波 高级研发总监,人福医药集团

培训要点:

1)PBPK介绍

2)研究案例

 

五:专题培训


5-1、抗肿瘤创新药物的FIH研究案例与思考

培训时间:2018年12月31日19:00-20:00

培训讲师:郑昕 博士, 北京协和医院临床药理研究中心

培训要点:

1)抗肿瘤创新药物特点

2)抗肿瘤药物FIH的创新试验设计

3)研究案例

5-2、大分子药物I期临床研究的试验设计及案例

培训时间:2019年01月07日19:00-20:00

培训讲师:陈霞  临床试验中心副主任(主持工作),北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心

培训要点:

1)试验设计

2)研究案例

5-3、药物相互作用试验设计和案例

培训时间:2019年01月14日19:00-20:00

培训讲师:邵凤 I期临床研究室主任,江苏省人民医院

培训要点:

1)概述(定义,研究作用,研究方法,适应范围)

2)药物相互作用研究设计

3)案例

5-4、生物等效性研究的总体设计和个案考虑(一)

培训时间:2019年01月21日19:00-20:00

培训讲师:裴奇 副主任药师, 中南大学湘雅三医院

培训要点:

1)最新BE设计指南解读

2)高变异药物BE试验设计

3)窄治疗窗药物BE试验设计

4)特殊药物BE试验设计

 

5-5、生物等效性研究的总体设计和个案考虑(二)

 

培训时间:2019年01月28日19:00-20:00

培训讲师:裴奇 副主任药师,中南大学湘雅三医院

培训要点:

1)最新BE设计指南解读

2)高变异药物BE试验设计

3)窄治疗窗药物BE试验设计

4)特殊药物BE试验设计

5-6、新形势下的桥接试验设计

培训时间:2019年02月18日19:00-20:00

培训讲师:王洪允 副主任,北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室

5-7、创新药物早期临床试验中的代谢产物研究:物料平衡

培训时间:2019年02月25日19:00-20:00

培训讲师:邵凤 I期临床研究室主任,江苏省人民医院

培训要点:

1)药物代谢的基本概念

2)FIH试验中药物代谢的核心问题

3)定性& 定量分析技术

5-8、新药I期临床研究中的生物样本分析

培训时间:2019年03月04日19:00-20:00

培训讲师:郑昕 博士, 北京协和医院临床药理研究中心

培训要点:

1)生物分析方法介绍

2)生物样本分析在新药I期临床研究中的作用和意义

3)法规性生物分析的管理和实施:法规和技术

 

 


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10人以上团体充值:

 

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充值说明:

1)线下充值请发送邮件至NDAA邮箱(ndaahome@163.com)索取充值登记表;

2)线下充值由NDAA会务人员直接在后台充入账户,以用户账户余额显示;

3)团体充值需10人以上可以享受团体优惠,如有其他团体计划,请致电:010-53658980

 

 

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客服联系方式

NDAA(中国新药走向世界的征程)

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新药研发一站式技术提升平台


NDAA(New Drug Advancement Association,中国新药走向世界的征程

NDAA聚焦创新药领域,自2015年起举办了多场创新药高峰论坛及数十场高级培训课程。在线培训平台NDAA APP于2018年9月正式上线,课程涉及自新药IND至上市后的开发策略和技术培训,致力于为同仁搭建新药研发一站式技术提升平台。课程采用直播与点播形式结合,充分满足学员学习和工作时间的合理分配,既可以直播时与讲师实时互动,也可以利用碎片化时间进行点播学习。

 

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睿智弘扬聚焦创新药领域的高端峰会和高级培训,是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的,专业化的,具有独特创意的会议及商务活动服务。

联系方式

联系人:张女士

E-mail:

电 话:17800293450

地 址:北京市东城区朝阳门SOHO地下一层3Q B-105

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